• Главная
• Термокартирование фармацевтического склада

Термокартирование фармацевтического склада

    В Приказе МЗ РФ №646н был введен новый термин и требование по организации оптового хранения готовых лекарственных форм – термокартирование фармацевтического склада. Это процесс наблюдения за параметрами микроклимата в разных зонах помещения, где организовано размещение медикаментов. Специалисты оценивают риски и анализируют результаты, которые позволяют понять, существует ли вероятность повреждения и снижения эффективности хранимой фармацевтической продукции. С учетом полученных сведений на складе размещают измерительные приборы для фиксации температуры воздуха.

   Температурное картирование в обязательном порядке должно быть организовано на следующих участках фармацевтического склада: прием готовых лекарственных форм; основное хранение товара; зона экспедиции; карантинное хранение товара; размещение фармацевтической продукции, для которой предусмотрены особые условия хранения. Анализ рисков – основной ориентир, который определяет периодичность проведения картирования. Его проводят после перепланировки здания и монтажа нового измерительного оборудования. Итоговые сведения, полученные в ходе температурного картирования, регистрируют каждый день.

   Журнал допустимо вести в электронном и бумажном формате, хранить его следует минимум два года. Температурное картирование фармацевтического склада: задачи и этапы Задачи температурного картирования: Определить оптимальные зоны для размещения фармацевтической продукции разных групп. Изучить степень однородности распределения воздушных масс в помещении. Идентифицировать участки с максимальными отклонениями температурных показателей. Найти зоны, где чаще всего происходят скачки температуры.

    Проанализировать соответствие температурного режима нормативным требованиям. Участки, на которых температура воздуха изменяется чаще всего, относят к зонам риска. Скачки показателей микроклимата обычно вызваны внешними условиями: наличием в непосредственной близости оконных проемов, отопительной и иной климатической техники. Температурное картирование склада обязаны проводить все владельцы (ИП и юридические лица) оптового фармацевтического склада, которые уже получили или претендуют на получение соответствующей лицензии. Этапы температурного картирования Процесс температурного картирования подразумевает три этапа: подготовка, установка логгеров (датчиков) и измерение, обработка результатов.

     Рассмотрим подробнее каждую из стадий. Подготовка Главная задача подготовительной стадии – определить, какое количество измерительного оборудования потребуется для изучения относительной влажности воздуха и температуры. Для этого необходимо внимательно изучить планировку объекта, отметить места расположения оборудования, важные параметры и другие внешние факторы, способные оказать влияние на параметры микроклимата: Характеристики объекта: планировка, площадь, высота. Характеристики стеллажной системы хранения: высота, ширина проходов, расположение. Перечень и точки расположения климатической техники, отопительных приборов, оконных и дверных проемов, ворот. При расчете минимально необходимого количества измерительного оборудования следует учитывать допустимые условия размещения фармацевтической продукции.

     Установка оборудования и проведение измерений Второй этап температурного картирования – установка измерительного оборудования и исследование воздушного пространства. Для этого необходимо применять логгеры влажности и температуры, которые отвечают следующим требованиям: Диапазон измеряемой температуры от -20оС до +70оС, погрешность не более 0,5оС. Диапазон измеряемой относительной влажности от 2% до 98%, погрешность не более 3%. Если требуется изучить степень однородности температурного фона на фармацевтическом складе, используют тепловизор. Он наглядно демонстрирует наиболее теплые и холодные участки, места теплопотерь. Точки установки температурных датчиков определяются с учетом конфигурации и размера фармацевтического склада.

   В каждом углу, где организовано хранение медицинской продукции, размещают три прибора: вверху, внизу и посередине. Аналогичным образом датчики устанавливают в центре, около входной двери, оконного проема и других мест, где присутствует климатическое оборудование и иные внешние факторы, способные повлиять на температуру воздуха. Измерительное оборудование следует обязательно разместить на участке стеллажей, где непосредственно находится фармацевтическая продукция. Другие требования к оборудованию и процессу: Датчики перед установкой необходимо промаркировать, чтобы точно идентифицировать точки установки. Регистраторы параметров микроклимата должны быть откалиброваны и регулярно проходить поверку. В процессе всего исследования положение датчиков должно оставаться неизменным.

    Для температурного картирования допустимо использовать только то оборудование, которое внесено в государственный единый реестр средств измерения. Установить зоны с низкой и высокой температурой воздуха будет гораздо проще, если обозначить на схеме расположение промаркированных датчиков. Росздравнадзор рекомендует предусматривать на каждые 3 м3 пространства минимум девять логгеров. Исключение – использование математической модели для анализа распределения температуры.

   Минимальная продолжительность непрерывных измерений – три дня. В процессе исследования необходимо регистрировать температуру и влажность на открытой территории.